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临床试验验证万聆产品的优良品质
万聆科技-万般天籁 聆听自在   2012-08-23 13:11:13 作者:万聆助听器 来源:

   为了保证万聆助听器的可靠品质,产品在申报注册证之前,严格按照国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》,进行了临床试验。

  万聆公司选取了具有临床试验资质的江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)和河北省人民医院做为试验单位,共同制定了试验方案。

  试验方案分别经过两个试验单位伦理委员会审核批准后,两个单位各选取了72名(共144名)符合条件的患者参加试验,目的在于检验产品的有效性和安全性。

  临床试验从2010年3月开始,到2011年5月全部结束。经过选择参试患者并合理编组、助听器验配、跟踪调查、评估分析、总结报告等阶段,圆满完成了试验任务。从试验结果看,参试人员无任何不适及不良反应,均可达到二级以上康复结果,其中40.28%达到了一级康复。临床试验证明了万聆定制式助听器的优良品质。

  万聆公司总经理王子伟先生表示:万聆产品的高品质主要缘于三个因素,一是采用了当今先进的听力技术。万聆产品是和某著名国际品牌合作的产物,技术水平与世界同步。二是选用了高质量的元器件。万聆的芯片等主要元器件,均来自世界著名的厂商。三是加工工艺精益求精。这一点同样是万聆高品质的保证。

 

                                                                                                                                     (作者:古拓)

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